Các nhà lãnh đạo Rebiotix thảo luận về các thách thức và quy định trong phát triển sản phẩm microbiome tại Phong trào Microbiome - Hội nghị thượng đỉnh về phát triển thuốc năm 2019

ROSEVILLE, Minn .– (DÂY DOANH NGHIỆP) -#Cdiff–Rebiotix, Inc, một công ty Dược phẩm Ferring, hôm nay đã thông báo rằng hai thành viên trong nhóm lãnh đạo cấp cao của họ, Tiến sĩ Ken Blount, Giám đốc Khoa học và Tiến sĩ Edward Burd, Trưởng phòng Quy định, sẽ tham gia vào các cuộc thảo luận chính của ban hội thẩm tại Phong trào Microbiome 2019 - Hội nghị thượng đỉnh về phát triển thuốc.Hội nghị thượng đỉnh thường niên lần thứ tư sẽ diễn ra vào ngày 26-28 tháng 6 tại Boston, MA.

Một nhân vật nổi tiếng trong lĩnh vực vi sinh vật, Tiến sĩ Blount sẽ phát biểu tại Các nhà lãnh đạo ngành công nghiệp microbiome hội thảo, nơi ông sẽ nêu bật những thách thức liên tục về khoa học và phát triển sản phẩm trong danh mục, bao gồm những điểm nổi bật từ nghiên cứu lâm sàng và vi sinh vật của Rebiotix trong nền tảng thuốc MRT ™ nghiên cứu, sáng tạo của công ty.

Ngoài hội thảo, Tiến sĩ Blount sẽ trình bày về Chỉ số Sức khỏe Vi sinh vật tiên phong ™ (MHI) của Rebiotix.Buổi nói chuyện sẽ tập trung vào những tiến bộ của công ty trong việc phát triển thuật toán như một phương tiện để đánh giá sự phục hồi của cộng đồng vi sinh vật của bệnh nhân sau khi điều trị bằng một trong những công thức MRT điều tra của công ty.Hiện tại, có hai công thức đang được phát triển lâm sàng - ứng cử viên chính, RBX2660, là hỗn dịch lỏng ở Giai đoạn 3;RBX7455, một công thức viên nang uống ổn định ở nhiệt độ phòng, đông khô, được nghiên cứu, đầu tiên của nó.Cả hai công thức hiện đang tập trung vào việc giảm tái phátClostridioides difficile (C. diff) nhiễm trùng ở người lớn.

“Thật là thú vị khi được tham gia một sự kiện giới thiệu những đổi mới khai thác sức mạnh của hệ vi sinh vật.Tôi rất vinh dự được tham gia vào Ban lãnh đạo ngành công nghiệp Microbiome để tham gia với các cơ quan chức năng khác trong lĩnh vực này, ”Tiến sĩ Blount nói. “Chính những sự kiện như thế này cho phép chúng ta đến với nhau, chia sẻ ý tưởng và định hình triển vọng tương lai của các liệu pháp dựa trên vi sinh vật”.

Ngoài đổi mới khoa học và lâm sàng trong danh mục, bối cảnh pháp lý cho các liệu pháp dựa trên hệ vi sinh vật tiếp tục phát triển.Được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vạch ra lần đầu vào năm 2013, các tiêu chuẩn bổ sung dành riêng cho cấy ghép vi sinh vật trong phân (FMT) được dự đoán trong tương lai gần và tiếp tục là tâm điểm của cuộc thảo luận.Để làm nổi bật những phát triển gần đây nhất và tác động đến lĩnh vực này, Tiến sĩ Burd sẽ chủ trìXây dựng các nguyên tắc pháp lý rõ ràng cho phương pháp điều trị dựa trên hệ vi sinh vậttrong hội nghị thượng đỉnh.Hội đồng sẽ giải quyết những phức tạp ngày càng tăng trong quá trình phát triển sản phẩm hệ vi sinh vật, bao gồm thử nghiệm của nhà tài trợ, mô tả đặc tính của sản phẩm và bối cảnh pháp lý quốc tế năng động cho loại sản phẩm mới nổi này.

“Điều quan trọng là những người chơi trong không gian này tập trung vào việc phát triển các sản phẩm và quy trình an toàn cho bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ,” Tiến sĩ Burd nói. “Với việc đại diện từ các công ty vi sinh vật quan trọng và các cơ quan quản lý đưa ra bình luận về chủ đề quan trọng này, chúng tôi có thể tiếp tục nhấn mạnh sự cần thiết của việc giám sát quy định và điều tra lâm sàng cẩn thận khi nói đến sự an toàn của bệnh nhân.”