Gửi tin nhắn
Tin tức
Trang chủ > Tin tức > Company news about Sản xuất liều lượng rắn
Sự kiện
Liên hệ chúng tôi
86-0577-65158944
Liên hệ ngay

Sản xuất liều lượng rắn

2019-09-24

Latest company news about Sản xuất liều lượng rắn

 

 

Liều lượng rắn có thể không hấp dẫn như một số dạng phân phối thuốc mới trong những năm gần đây, nhưng chúng vẫn ngày càng xa so với dạng bào chế phổ biến trên thị trường. Thị trường sản xuất theo hợp đồng đối với họ tiếp tục phát triển, một phần được thúc đẩy bởi những người mới tham gia thị trường nhỏ hơn, mở rộng dòng sản phẩm và các công ty Pharma lớn cần phải suy nghĩ lại về nền tảng sản xuất của họ. Chúng tôi đã nói chuyện với một số CMO liều lượng chắc chắn để tìm cách họ nhìn nhận về ngành, các quy định, công nghệ và kế hoạch của họ cho tương lai. 

Steve Meeker, giám đốc Bayer Pharmaceutical Manufac-turing Services, nhận xét, “Tôi nghĩ rằng có một tương lai rất lớn cho các nhà sản xuất bên thứ ba liều lượng vững chắc, đặc biệt là với các sản phẩm có đạo đức. Xu hướng trong những năm 1980 và 1990 là hướng tới khả năng sản xuất liều rắn khổng lồ với nhiều tập đoàn Big Pharma. Khả năng sản xuất hàng trăm nghìn viên nén liều rắn có ở khắp mọi nơi vì nó đáp ứng được nhu cầu của thị trường, tức là, thị trường đang sử dụng các lý thuyết về liều lượng thường yêu cầu bệnh nhân uống hai hoặc ba viên mỗi ngày trong một khoảng thời gian cụ thể hoặc trong một số trường hợp, trong một thời gian dài. 

“Ngày nay, với các sản phẩm liều lượng cao hơn dựa trên các hợp chất có hoạt tính cao, chế độ dùng thuốc điển hình cho một bệnh nhân là BID, hoặc một viên mỗi ngày. Các công ty dược phẩm lớn vẫn được sử dụng để sản xuất các lô lớn, nhưng với sản phẩm liều rắn hoạt tính cao, nhu cầu sản xuất là các lô nhỏ hơn, dựa trên khả năng linh hoạt và quy trình linh hoạt. Đây là nơi mà các nhà sản xuất bên thứ ba đang điều chỉnh các quy trình của họ ”. 

Chương trình gia công phần mềm của Bayer, được thực hiện bên ngoài cơ sở Bayer Healthcare ở Shawnee, KS, đã xử lý hoạt động sản xuất của bên thứ ba trong khoảng bốn năm và đã quyết định mở rộng hoạt động và theo đuổi các sáng kiến ​​tiếp thị để phát triển bộ phận đó của doanh nghiệp. 

Doanh nghiệp mới này có thể phát sinh ở đâu? “Chúng tôi nhận thấy rằng trong một số trường hợp, đó là từ các công ty ảo, những công ty thương mại hóa,” ông Meeker nói. “Tôi nghĩ đó là một xu hướng thực sự đối với các công ty thương mại hóa, họ đang xem xét hoạt động cấp phép và tận dụng năng lực cốt lõi của họ — nhận dạng sản phẩm, nhận dạng thực thể hóa chất, cấp phép và đăng ký sản phẩm — trong khi giao việc sản xuất cho các chuyên gia trong ngành. Và vì vậy chúng tôi đang tìm thấy một số thành công với các công ty ảo đó. "

Một nhà cung cấp tranh luận, “Có vẻ như có nhiều gia công phần mềm hơn các sản phẩm liều rắn so với cách đây 5 năm,” và đưa ra một số lý do cho xu hướng này: 

1. Việc cấp phép nhiều hơn cho các sản phẩm đã trưởng thành hoặc “không phải cốt lõi” của các công ty Dược phẩm lớn cho các Dược sĩ đặc biệt. 

2. Nhiều công ty Dược đặc biệt không có sản xuất trong nước đang tiến hành nghiên cứu, lấp đầy khoảng trống của các công ty Dược lớn. 

3. Gia tăng và chấp nhận thuốc generic để giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Điều này làm tăng số lượng các dự án liều rắn có sẵn để thuê ngoài. 

4. Hợp nhất các công ty Dược lớn trong thập kỷ qua; Các đánh giá nội bộ tiếp theo về năng lực sản xuất đã dẫn đến quyết định lựa chọn các cơ sở cũ không tuân thủ GMP. Điều này dẫn đến nhiều cơ hội hơn cho việc gia công liều lượng chắc chắn. 

5. Các vấn đề về GMP mà các công ty Dược phẩm lớn phải đối mặt đã buộc phải gia công các sản phẩm cốt lõi từ các cơ sở này cho dù họ có muốn hay không.

Một CMO khác nói thêm rằng hiện tượng mở rộng đường dây đang mang lại lợi ích cho thị trường của anh ấy. Nhà cung cấp cho biết: “Mô hình cho rất nhiều loại thuốc dạng uống đã được chuyển từ các công ty Dược phẩm lớn sang các công ty ảo, khi họ xử lý việc quản lý vòng đời,” nhà cung cấp cho biết. “Họ bắt đầu với phiên bản phát hành ngay lập tức của sản phẩm, và sau đó, khi thời hạn bằng sáng chế không còn nhiều, họ tung ra các phần mở rộng dòng của dạng liều rắn phóng thích có kiểm soát. Điều đó tiếp tục kéo dài tuổi thọ của sản phẩm và tạo ra nhiều cơ hội cho các CMO có chuyên môn phù hợp. ” 

“Toàn bộ thị trường đang trưởng thành và cung cấp rất nhiều sự đa dạng cho các công ty đang xem xét việc mở rộng đường dây,” một người khác nói.

Mặc dù sự phát triển của các dạng CR và các phần mở rộng đường khác được coi là một lợi ích, nhưng chúng tôi đã gặp khó khăn hơn trong việc đạt được sự đồng thuận về tác động của thuốc generic đối với lĩnh vực liều lượng đặc. Trong khi có nhiều sản phẩm chung loại hơn trên thị trường, một số CMO cho rằng thị trường của họ phản ánh thế giới của các loại thuốc có thương hiệu: 

các công ty chung chung lớn tiếp tục sản xuất nội bộ, trong khi các công ty nhỏ hơn có nhiều khả năng làm việc với CMO hơn. “Các công ty chung chung lớn được xác định dựa trên hai điều: 

các bộ phận tiêu thụ bằng sáng chế và thực tiễn sản xuất của họ. Một nhà phân tích trong ngành cho biết rất khó để họ chuyển một sản phẩm ra khỏi nhà khi họ hoạt động với tỷ suất lợi nhuận thấp như vậy. 

Điều đó nói rằng, chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất chung có thể mang lại lợi ích cho CMO. Để giúp phát triển hoạt động kinh doanh sản xuất liều lượng thành phẩm, Glatt Pharmaceutical Services gần đây đã thuê Bill Bundenthal, cựu phó giám đốc sản xuất của một công ty chung. Tom Salus, giám đốc phát triển kinh doanh của GPS, nhận xét về lợi ích của động thái đó: “Hãy nghĩ về số lượng SKU mà một công ty nói chung phải quản lý; giới thiệu một người nào đó từ thế giới đó giúp chúng tôi có thêm kiến ​​thức chuyên môn để quản lý các sản phẩm của nhiều công ty. Thêm vào đó, Bill là một người rất giỏi trong môi trường sản xuất, với 16 năm kinh nghiệm trong sản xuất thuốc thông thường. Có được kiến ​​thức đó là vô giá ”. 

Tương tự, Bob Calabro, phó chủ tịch bán hàng và tiếp thị tại Norwich, OSG Norwich Pharmaceuticals có trụ sở tại NY, nhận xét: “Trở thành CMO mang lại cho bạn lợi thế khi tiếp xúc với nhiều khách hàng, tất cả đều có quan điểm riêng về những gì một nhà sản xuất hợp đồng nên là."

Hầu hết các CMO mà chúng tôi đã nói chuyện đều đang bổ sung năng lực của họ, một dấu hiệu chắc chắn về dự báo tăng trưởng của họ cho ngành. Glatt Pharma-ceutical Services đang trong khoảng đầu tư 15 triệu đô la để tạo điều kiện cho các hoạt động xử lý dung môi hữu cơ. Ông Salus cho biết: “Việc mở rộng sẽ tăng năng lực sản xuất theo hợp đồng tổng thể của chúng tôi. 

OSG Norwich cũng đang đầu tư vào tương lai của mình. Ông Calabro cho biết công ty đã bổ sung khả năng xử lý chất lỏng và chất bán phần trong viên nang gel cứng, và đang trong quá trình tăng cường tạo hạt ướt trong chế biến tầng chất lỏng. OSG hiện đang đưa một tầng chất lỏng thứ hai vào để tăng công suất. Công ty cũng đã bổ sung thêm máy dập viên Fette vào năm 2005. 

Một số nhà cung cấp đã được nói đến cũng đang bổ sung khả năng chiết rót của họ như một phần của dịch vụ liều lượng rắn tổng thể của họ. Công ty Mikart có trụ sở tại Atlanta gần đây đã bổ sung một dây chuyền đóng gói vỉ mới. Phó giám đốc bán hàng và tiếp thị của công ty, Blair Jones, nhận xét rằng dây chuyền mới cho phép công ty cung cấp các sản phẩm phồng rộp dạng nguội hoặc dạng nhiệt cho các sản phẩm của mình. “Đối với khách hàng của chúng tôi, ví dụ, khi chúng tôi làm mẫu cho bác sĩ, chúng tôi cung cấp các chai nhỏ hoặc túi giấy nhiều lớp, nhưng phần lớn thị trường đã thu hút các mẫu vỉ.Trước đây, chúng tôi phải gia công bao bì vỉ cho một bên thứ ba, ”ông Jones nói,“ nhưng dây chuyền mới sẽ cho phép khách hàng tiết kiệm một bước trong quy trình và giảm số lượng phối hợp liên quan đến một dự án. ” 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services cũng đang bổ sung thêm năng lực và công nghệ tại cơ sở của mình. Công ty đã bảo đảm và sẵn sàng triển khai máy đếm viên nén và viên nén điện tử tốc độ cao Conta C200 của IMA Nova. Theo ông Meeker, hệ thống mới cung cấp độ chính xác đếm 100% và ít thời gian chuẩn bị cho việc thay đổi sản phẩm hơn. “Đây là dòng tốc độ cao, khả năng thay đổi cao, linh hoạt hơn của chúng tôi,” ông nhận xét. “Với chất độn điện tử, không có thanh, nó rất thích ứng với các kích cỡ và hình dạng sản phẩm khác nhau. Không có bộ phận xử lý sản phẩm cụ thể. Tôi nghĩ rằng nó mang lại lợi ích bằng cách cho độ chính xác của số đếm tốt và nhiều khả năng gia công máy tính bảng mà khách hàng không cần hoặc đầu tư rất ít. Ngày xưa, khi tất cả mọi người đều sử dụng chất độn dạng phiến, trong các tình huống của bên thứ ba, bạn sẽ có gần 60.000 đô la trị giá trên hóa đơn của mình. Với các chất làm đầy không có thanh, chúng tôi không phải trả thêm chi phí thay đổi (trừ khi chai có kích thước hoặc lớp hoàn thiện cổ không rõ ràng) ”.C200 sẽ là một trong ba chiếc duy nhất đang hoạt động ở Mỹ;Theo ông Meeker, nó sẽ là sản phẩm sơ cấp duy nhất chạy.

Hầu hết các CMO liều lượng cao mà chúng tôi đã nói chuyện đều nói rằng sáng kiến ​​Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) của FDA vẫn còn quá sớm để có bất kỳ kết quả thực sự nào về thực hành của họ. Trong khi một số báo cáo rằng một số khách hàng đã hỏi về nó, không ai nói rằng họ đã mất khách hàng do không có chương trình PAT. 

Một CMO cho biết: “PAT là một phong trào mà FDA đang bắt đầu áp đặt lên ngành thông qua các tài liệu hướng dẫn gần đây. Những người ủng hộ nó lập luận rằng thử nghiệm trong quá trình này - được tiến hành trong khi sản phẩm đang được sản xuất - sẽ giảm thời gian chu kỳ và cải thiện hiệu suất và sự tuân thủ của sản phẩm. Đó là một khoản đầu tư vốn rất lớn cho bất kỳ ai thực hiện để lắp đặt các cảm biến, hệ thống thiết bị trong quy trình (và phát triển các SOP mới!) Và thiết bị phân tích tự động. Trừ khi bạn đang xử lý khối lượng lớn, đó sẽ là một khoản đầu tư khó khăn cho các công ty khối lượng nhỏ hơn để thu được lợi nhuận khá. Nó có ý nghĩa đối với hoạt động nội bộ của Big Pharma, cũng như Patheons, DSM, Cardinals trên thế giới, vì họ đang chế biến hàng trăm triệu viên nén cho một sản phẩm hoặc hàng chục nghìn lít sản phẩm bán rắn. Phải nói rằng, cuối cùng FDA sẽ yêu cầu chúng tôi phải làm điều đó — và chúng tôi sẽ thực hiện vào ngày hôm đó. ” 

Những người khác có vẻ ít cay đắng hơn. Một nhà sản xuất cho biết: “Tôi nghĩ cuối cùng, PAT có thể dẫn đến sản phẩm tốt hơn, sản phẩm nhất quán hơn và sản phẩm có giá thành giảm. Việc CMO chuyển sang PAT có thể được thúc đẩy bởi ROI của chính chúng tôi nhiều hơn là nhu cầu của khách hàng. ” 

Tâm lý này được phản ánh bởi một nhà cung cấp thiết bị cảm biến, người bày tỏ sự ngạc nhiên khi các CMO chiếm thị phần lớn hơn thị trường của cô ấy so với các công ty Dược phẩm lớn. “Điều đó dường như hoàn toàn ngược với tôi, cho đến khi tôi nhận ra rằng các CMO đang chịu áp lực về giá lớn hơn so với các công ty dược phẩm và họ sẽ coi PAT là lợi tức đầu tư tức thì hơn, để cải thiện sản phẩm và giảm chi phí.” 

Ông Calabro nói rằng công ty của ông đang theo đuổi PAT mặc dù nhu cầu vẫn chưa xuất hiện. “Chúng tôi chưa có khách hàng đến và hỏi cụ thể về PAT, nhưng với tư cách là một công ty tự coi mình là tiến bộ và hiện đại, chúng tôi đang thực hiện một sáng kiến ​​PAT.”

Cũng như mọi khía cạnh khác của ngành Dược, áp lực pháp lý là mối quan tâm hàng đầu đối với các CMO. Một người nhận xét, 

“Nếu bạn nhìn lại lịch sử gần đây của các vấn đề cung ứng đối với các công ty dược phẩm, thì việc giữ sản phẩm trong chuỗi cung ứng là lý do số 1. Đó không phải là bão, lũ lụt, đình công hay tai nạn xe tải.Đó là quy định. Hãy hỏi Schering, Abbott, Lilly, Merck, và tất cả những người khác đã có sự can thiệp của FDA làm tê liệt nguồn cung cấp sản phẩm. Nếu FDA đến và nói rằng bạn không thể sản xuất sản phẩm trong một cơ sở, bạn đang gặp rắc rối. ” 

Vậy có phải một số công ty Dược phẩm lớn đang gia công phần mềm sản xuất là không cần thiết (nghĩa là cảnh báo và nghị định đồng ý), chứ không phải là sự lựa chọn? Một CMO cho biết: “Hãy nói theo cách này: Tôi không nghĩ rằng chúng ta sẽ thấy một số thương vụ lớn đã đi xuống gần đây nếu các công ty Pharma lớn đang hoạt động với công suất lớn. 

Ông Calabro tin rằng áp lực này có thể được biến thành động lực tích cực. Ông nói: “Duy trì sự hiện diện hiện đại theo quan điểm pháp lý là thách thức lớn của chúng tôi. “Điều cần nhớ là: khi bất kỳ ai đề cập đến GMP, họ thực sự đang nói về CGMP và 'Hiện tại' là thuật ngữ hoạt động. Các tiêu chuẩn luôn được nâng cao. Chúng tôi xem đó là một cơ hội. Khi khách hàng bước vào và nói, 'Chúng tôi thấy bạn đang hoạt động tại X và chúng tôi muốn gặp bạn tại X + 1', chúng tôi coi đó như một thách thức và điều đó thúc đẩy chúng tôi trở thành một công ty tốt hơn. "

Gửi yêu cầu của bạn trực tiếp cho chúng tôi

Chính sách bảo mật Trung Quốc chất lượng tốt Máy chế biến dược phẩm Nhà cung cấp. Bản quyền © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Đã đăng ký Bản quyền.