Nhà máy vô trùng Akorn ở Illinois bị FDA đánh cắp một lần nữa

Một nhà máy thuốc tiêm vô trùng Akorn ở Illinois lại tiếp tục căng thẳng với FDA, nhưng lần này có thể là vấn đề đối với Fresenius Kabi, công ty đang mua lại nhà sản xuất thuốc generic trong một thỏa thuận trị giá 4,3 tỷ USD.

Theo một gần đây đã đăng FDA Form 483, cơ quan đã phát hiện ra các vấn đề mới với sản xuất vô trùng của Akorn trong một cuộc kiểm tra nhà máy Decatur vào tháng Tư.

Điều đó xảy ra chỉ vài tháng sau khi Akorn thông báo rằng một cuộc thanh tra lại của FDA đối với nhà máy vào năm ngoái đã xóa nó qua 11 quan sát, nhiều quan sát liên quan đến dây chuyền chiết rót, xuất hiện trong một chuyến thăm vào tháng 6 năm 2016.

CÓ LIÊN QUAN: Nhà máy vô trùng Akorn Hoa Kỳ vượt qua kiểm tra lại của FDA

Cuộc kiểm tra tháng 4 chỉ bao gồm ba lần quan sát, nhưng chúng quay trở lại các vấn đề trước đó.Trên thực tế, thanh tra nói rằng nhà máy đã không thể xác nhận hoặc hoàn thành một phần ba phương tiện điền vào một dòng trong một căn phòng đã được chuyển đổi để làm vô trùng.

Trong một trường hợp, thanh tra báo cáo rằng công ty đã phát hành sản phẩm ngay cả sau khi được chỉ ra với VP của Akorn về đảm bảo chất lượng sản phẩm vô trùng trong nước rằng các hạt có thể gây ô nhiễm cho thuốc tiêm dường như rơi ra từ băng chuyền được sử dụng để xếp các lọ đã rửa sạch.Thanh tra lưu ý rằng nhà máy đã sản xuất 88 lô trên dây chuyền đó kể từ khi nó được thiết lập trong cấu hình đó.Biểu mẫu 483 cũng lưu ý rằng thiết bị không được thiết kế để có thể dễ dàng vệ sinh.

CÓ LIÊN QUAN: Fresenius khai thác đôi cá vòi tiêm vô trùng, thu hút sự chú ý của Akorn cũng như mảng kinh doanh biosimilars của Merck KGaA

Nhưng tất cả có thể tùy thuộc vào Fresenius để giải quyết.Vào tháng 4, vào khoảng thời gian nhà máy đang được kiểm tra, nhà sản xuất dược phẩm của Đức đã đồng ý mua Akorn như một phần của cuộc chơi hai bên để mở rộng năng lực sản xuất vô trùng của mình.Nó có ba nhà máy ở Mỹ và một nhà máy ở Ấn Độ trong thỏa thuận Akorn, dự kiến ​​sẽ kết thúc vào đầu năm 2018.

Thuốc tiêm vô trùng chiếm khoảng 35% trong tổng doanh thu 1,1 tỷ đô la của Akorn vào năm ngoái, nhưng các nhà phân tích cũng thích rằng Fresenius cũng đang mua lại một số phân khúc mới như thuốc mắt và các giải pháp bôi ngoài da, có thể ít bị ảnh hưởng bởi áp lực định giá thuốc chung vốn đã gây khó khăn cho cuộc sống. các nhà sản xuất thuốc generic trong vài năm qua.

Cùng ngày, Fresenius cho biết họ sẽ mua danh mục ống kính sinh học của Merck KGaA có trụ sở tại Đức với giá 170 triệu euro trả trước và lên đến 500 triệu euro cho các khoản thanh toán quan trọng, tổng cộng khoảng 729,2 triệu đô la.Thỏa thuận với Merck đặt Fresenius vào vị trí nắm bắt một phần trong số hàng tỷ đô la doanh thu sẽ rất lớn khi một số loại thuốc tiêm bán chạy nhất thế giới không còn bằng sáng chế trong vài năm tới.Việc sản xuất các loại biosimilars sẽ tiếp tục tại hai nhà máy của Merck ở Thụy Sĩ như một phần của thỏa thuận đó.