Gửi tin nhắn
Tin tức
Trang chủ > Tin tức > Company news about Amgen và Allergan giành được cái gật đầu của FDA cho biosimilar của Avastin, người bán 3 tỷ đô la của Roche
Sự kiện
Liên hệ chúng tôi
86-0577-65158944
Liên hệ ngay

Amgen và Allergan giành được cái gật đầu của FDA cho biosimilar của Avastin, người bán 3 tỷ đô la của Roche

2017-09-15

Latest company news about Amgen và Allergan giành được cái gật đầu của FDA cho biosimilar của Avastin, người bán 3 tỷ đô la của Roche

FDA đã mở ra một kỷ nguyên mới trong các loại thuốc điều trị ung thư chi phí thấp hơn với sự chấp thuận của Amgen's và Allergan's Mvasi, một loại thuốc tương tự như thuốc bom tấn Avastin của Roche.

Cơ quan này hôm thứ Năm đã phê duyệt biosimilar trong mỗi chỉ định được phê duyệt của Avastin, bao gồm điều trị ung thư đại trực tràng, phổi, não, thận và cổ tử cung.

“Đưa ống kính sinh học mới đến cho bệnh nhân, đặc biệt đối với những bệnh mà chi phí điều trị hiện tại có thể cao, là một cách quan trọng để giúp thúc đẩy sự cạnh tranh có thể hạ thấp chi phí chăm sóc sức khỏe và tăng khả năng tiếp cận với các liệu pháp quan trọng”, Ủy viên FDA Scott Gottlieb nói trong thông báo.

CÓ LIÊN QUAN: Roche nắm giữ Avastin, doanh số Herceptin nới lỏng khi ban giám đốc FDA ủng hộ Amgen và Mylan biosims

Đèn xanh được đưa ra sau khi một ủy ban cố vấn của FDA vào tháng 7 phát hiện thấy thuốc tương đương sinh học và bỏ phiếu 17-0 để đề nghị phê duyệt.Trước cuộc bỏ phiếu, các nhà đánh giá của FDA đã kết luận rằng “toàn bộ bằng chứng” cho thấy dữ liệu ung thư phổi có thể được ngoại suy thành các chỉ định khác của Avastin.Cũng giống như Avastin, nhãn Mavsi sẽ có Cảnh báo đóng hộp về nhiều tác dụng phụ có thể xảy ra.

Quyết định của FDA cũng đưa ra một kỷ nguyên mới đối với Roche, vì Amgen và đối tác Allergan sẽ nỗ lực để đạt được phần lớn doanh số 3 tỷ đô la mà loại thuốc này đã thu được từ Mỹ vào năm ngoái.Roche đã đượcchống lại cuộc tấn công vào kẻ gây ung thư của nó với các cuộc chiến bằng sáng chế nhưng phải đối mặt với nhiều điều tương tự từ các nhà sản xuất thuốc khác.

Vào cùng ngày mà ủy ban cố vấn xem xét thuốc của Amgen, nó đã bỏ phiếu 16-0 ủng hộ chất tương tự sinh học của Roche's Herceptin từ Mylan và đối tác Biocon.Điều đó cũng dự kiến ​​sẽ có quyết định của FDA trong tháng này nhưng Biocon gần đây đã báo cáo rằng FDA đã nói với Mylan rằngkéo dài ngày hành động mục tiêucho đơn đăng ký Trastuzumab của họ vào ngày 3 tháng 12 để xem xét một số “thông tin làm rõ”.Biocon cho biết trong hồ sơ rằng việc gia hạn sẽ không ảnh hưởng đến lịch trình đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ.

Gửi yêu cầu của bạn trực tiếp cho chúng tôi

Chính sách bảo mật Trung Quốc chất lượng tốt Máy chế biến dược phẩm Nhà cung cấp. Bản quyền © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Đã đăng ký Bản quyền.