2021-09-08
Gần đây, một robot dược phẩm được hỏi rằng liệu thiết bị dược phẩm bằng thép không gỉ dùng trong phòng sạch có thể sử dụng thép không gỉ 304 không?Có nhất thiết phải sử dụng 316L cho các bộ phận tiếp xúc với thuốc?
Để trả lời câu hỏi này, các chuyên gia trong ngành đã đưa ra nhiều câu trả lời khác nhau, có thể tóm tắt như sau: Thiết bị 316L thường được sử dụng, nhưng không có yêu cầu bắt buộc, vì vậy 316L không nhất thiết phải có và sự lựa chọn chủ yếu dựa trên sản phẩm đặc trưng.
"Mục đích quyết định nguyên liệu. Nếu là chế phẩm lỏng đơn giản thì nguyên liệu có thể chịu đựng được. Nhưng nếu là phản ứng trực tiếp thì 304 có thể không hoạt động. Thứ hai, bạn cần xem tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, và yêu cầu là gì. cho nhiều kim loại. "Đây là những gì ngành công nghiệp đã nói.
Vậy, sự khác biệt giữa 316L và 304 là gì?Theo dữ liệu, từ quan điểm tham chiếu, 304 là vật liệu phổ biến trong thép không gỉ với mật độ 7,93 g / cm³, và 316L là cấp vật liệu thép không gỉ.Ví dụ: AISI 316L tương ứng với nhãn Hoa Kỳ và sus 316L tương ứng với Nhật Bản.Nhãn, mã số thống nhất của nước ta là S31603;từ quan điểm nội dung của quan điểm, 304 duy trì khả năng chống ăn mòn vốn có của thép không gỉ, thép phải chứa hơn 18% crom và hơn 8% niken;316L thuộc loại Austenit 18-8 Loại thép có nguồn gốc từ thép không gỉ dạng rời, có thêm nguyên tố Mo từ 2% đến 3%;Ngoài ra, từ quan điểm ứng dụng, 304 có khả năng gia công và tính hàn tốt, được sử dụng trong vật liệu xây dựng, hóa học, công nghiệp thực phẩm, nông nghiệp và các lĩnh vực khác.Và khả năng chống ăn mòn của 316L mạnh hơn 304, và nó có khả năng chống ăn mòn tốt hơn trong môi trường nhiệt độ cao.Do đó, trong môi trường nhiệt độ cao, các kỹ sư thường chọn các thành phần vật liệu 316L.
Theo << quy chế quản lý chất lượng sản xuất thuốc >> (bản sửa đổi năm 2010), tài liệu không bắt buộc các bộ phận của thiết bị sản xuất thuốc tiếp xúc với nguyên liệu phải là thép không gỉ 316L hoặc 304, nhưng nó chỉ bắt buộc rằng thiết bị sản xuất phải giảm thiểu lây nhiễm chéo và tiếp xúc trực tiếp với thuốc.Nó phải có khả năng chống ăn mòn và các điều kiện khác.
Trong đó, “Điều 71” nhấn mạnh rằng “việc thiết kế, lựa chọn, lắp đặt, sửa đổi và bảo trì thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng, và các nguy cơ ô nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và sai sót phải được giảm thiểu càng nhiều càng tốt, và nó phải dễ vận hành, vệ sinh, bảo trì và bảo dưỡng.Làm sạch hoặc khử trùng khi cần thiết. "
Ngoài ra, Điều 73 đề cập rằng “thiết bị sản xuất không được có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng của thuốc.Bề mặt của thiết bị sản xuất tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải phẳng, nhẵn, dễ làm sạch, khử trùng, chống ăn mòn và không được phản ứng hóa học hoặc hấp phụ với thuốc.Ma tuý hoặc giải phóng các chất vào ma tuý. "
Ngoài thông số kỹ thuật này, một số người trong ngành cũng đề cập rằng liên quan đến vật liệu thép không gỉ, việc chuẩn bị rắn của Hướng dẫn cơ bản ISPE có mô tả này: Nói chung, thép không gỉ tiếp xúc trực tiếp với vật liệu là 316L hoặc cao hơn.Thép không gỉ không tiếp xúc trực tiếp với vật liệu phải từ 306 trở lên.
Tóm lại, quy hoạch và ISPE nêu trên không có các yêu cầu bắt buộc đối với vật liệu thép không gỉ.Theo như các công ty thiết bị dược được biết thì chủ yếu phụ thuộc vào điều kiện sản xuất thực tế của các công ty dược.
Dược phẩm là những sản phẩm đặc biệt liên quan đến sức khỏe và sự an toàn của cơ thể con người.Theo ngành, để đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc, tốt hơn hết các nhà sản xuất thiết bị có đủ năng lực phải tuân theo các tiêu chuẩn cao, yêu cầu cao, lựa chọn nguyên liệu tốt để bào chế.Tuy nhiên, nếu có khó khăn thực sự, các công ty cũng nên xem xét mọi khả năng khi hạ các tiêu chuẩn thiết kế của họ.Rủi ro, chẳng hạn như rỉ sét, v.v., nếu không, nó có thể gây ra nhiều hơn lợi ích.Trong bối cảnh các tiêu chuẩn ngành dược không ngừng được hoàn thiện và sự giám sát ngày càng nghiêm ngặt, các công ty dược phải thực hiện nghiêm túc các quy định liên quan.Với tư cách là đầu tàu của ngành thiết bị dược phẩm, họ cũng nên cố gắng hết sức để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thiết bị nhằm giúp cho sự phát triển của ngành dược phẩm.
Gửi yêu cầu của bạn trực tiếp cho chúng tôi
