Hội đồng FDA nhất trí tán thành Shingrix của Glaxo khi cuộc đọ sức trên thị trường trị giá 1 tỷ đô la sắp diễn ra

Đánh dấu một bước tiến lớn trong cuộc hành trình hướng tới sự chấp thuận tiềm năng, vắc xin phòng bệnh zona Shingrix của GlaxoSmithKline đã giành được sự ủng hộ của hội đồng FDA khi các chuyên gia giới thiệu điểm mạnh của nó so với Zostavax của Merck.Cảnh quay, được dự đoán là một quả bom tấn, hiện đang được FDA đưa ra thông báo về ngày hành động vào tháng 10.

Khi được hỏi liệu dữ liệu thử nghiệm của vắc xin có hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn hay không, các thành viên tham gia hội thảo đã bỏ phiếu 11-0 ủng hộ ứng cử viên Glaxo.Các quan chức FDA hiện sẽ thảo luận và bỏ phiếu xem xét khi cơ quan này làm việc để đưa ra quyết định cuối cùng.GSK đang tìm kiếm sự chấp thuận cho những người từ 50 tuổi trở lên.

Trong khi ca ngợi hiệu quả của nó, các thành viên tham gia hội thảo bày tỏ mong muốn thử nghiệm Shingrix hơn nữa trong các phân nhóm bệnh nhân chưa được đại diện trong các thử nghiệm cho đến nay.

CÓ LIÊN QUAN: Với ứng dụng Shingrix đầu tiên, GSK tiến tới cuộc đọ sức trên thị trường 1 tỷ đô la với Merck

Sau cuộc bỏ phiếu, giám đốc phụ trách các vấn đề khoa học và sức khỏe cộng đồng của GSK về vắc xin, Tiến sĩ Leonard Friedland nói với FiercePharma rằng công ty “rất vui mừng” khi ủy ban FDA đã công nhận tính an toàn và hiệu quả của Shingrix.Glaxo đặt ra cách đây 12 năm để giải quyết tình trạng suy giảm khả năng miễn dịch do tuổi tác khiến người già dễ mắc bệnh zona;ông nói thêm vắc xin này là kết quả của công việc đó.

Nếu Shingrix vượt qua các cơ quan giám sát của FDA vào tháng tới, nó có khả năng làm rung chuyển thị trường theo một cách lớn.Merck's Zostavax hiện là loại vắc xin phòng bệnh zona duy nhất được phê duyệt ở Mỹ và một số nhà theo dõi thị trường tin rằng sản phẩm của GlaxoSmithKline có thể sẽ đánh cắp thị phần và thúc đẩy sự hấp thu.

Tại hội thảo, một chuyên gia cho biết Shingrix “tốt hơn rất nhiều so với loại vắc xin mà chúng tôi có hiện nay”.Một người khác gọi đó là một “bước tiến lớn”.Một báo cáo gần đây của công ty tình báo thương mại khoa học đời sống Đánh giá kết luận rằng Shingrix sẽ tiếp cận lãnh địa bom tấn vào năm 2022. Zostavax đã mang về 685 triệu USD cho Merck vào năm ngoái.

CÓ LIÊN QUAN: Bexsero, Shingrix của GlaxoSmithKline đạt mốc doanh số 1 tỷ đô la vào năm 2022: báo cáo

Trước ngày hành động của FDA, Glaxo đã quảng cáo dữ liệu cho thấy các đề xuất vắc xin của họ bảo vệ lâu dài và có thể Cung cấp bảo vệcho những người đã nhận Zostavax trước đây.Vắc xin là một trong ba sản phẩm mới ra mắt, Giám đốc điều hành GSK Emma Walmsley cho biết đây là trọng tâm ngắn hạn của nhà sản xuất thuốc.

Ngoài ngày hành động của FDA vào cuối tháng 10, một ngày quan trọng khác cho việc tiêm chủng là cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC vào tháng tới.Nhóm đó đưa ra các khuyến nghị về chính sách vắc xin để CDC xem xét, và cho biết họ sẽ bỏ phiếu về Shingrix trong cuộc họp, theo một phát ngôn viên của GSK.