2019-12-04
Quá trình bao phủ là bước quan trọng trong sản xuất viên nén dược phẩm hiện đại.Bản thân lớp phủ có thể phục vụ một số chức năng - nó có thể tăng cường độ cứng cho viên thuốc, kiểm soát việc giải phóng các thành phần hoạt tính, cải thiện mùi vị, cung cấp màu sắc, giúp đóng gói và xử lý dễ dàng hơn và bảo vệ nó khỏi độ ẩm.Phủ đường là một trong những phương pháp sớm nhất được phát triển để bao bọc viên nén và vẫn còn được áp dụng cho một số sản phẩm, đặc biệt là bánh kẹo.Các phương pháp khác bao gồm lớp phủ tầng sôi, lớp phủ khô, nhưng phương pháp được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành dược phẩm và dinh dưỡng ngày nay là phương pháp phủ phim.Bài viết này mô tả các bước quy trình thiết yếu và thiết bị cần thiết cho viên nén bao phim.
Thiết bị phủ phim cơ bản
Trọng tâm của một cơ sở phủ phim hiện đại là khay hoặc thùng tráng và hệ thống phun.Ngoài ra, cần có một bộ phận xử lý không khí và bộ hút bụi, và các bộ điều khiển liên quan.Tùy thuộc vào ứng dụng, máy tạo ẩm hoặc máy hút ẩm cũng có thể cần thiết.Chảo phủ hiện đại thường là một trống quay đục lỗ được đặt trong tủ.Tủ cung cấp phương tiện kiểm soát môi trường bên trong lồng giặt, tức là nhiệt độ và áp suất, tốc độ dòng khí và tốc độ quay của lồng giặt.
Quá trình tráng phim bắt đầu bằng việc nạp một lô viên nén vào trống phủ.Chúng được làm nóng trong một luồng không khí chảy và có thời gian cho phép bụi lắng xuống và đạt được nhiệt độ ổn định của không khí đầu ra (thường là 40 đến 46 ° C).Quá trình này thường mất khoảng 15 phút.Sau đó, súng phun bên trong thùng phuy được kích hoạt để tạo ra một lớp sương mù nhỏ của dung dịch phủ khô ngay khi chạm đến bề mặt của viên nén.Khi nước hoặc dung môi bay hơi khỏi sương mù, nó sẽ để lại các chất rắn phía sau để tạo thành một màng mỏng.Bí quyết phủ phim rất giống với phun sơn - tốt nhất bạn nên phun nhẹ và đều tay để các lớp sơn mỏng liên tiếp được tạo ra để tạo ra một lớp dày đặc chắc chắn trên bề mặt của viên thuốc.Thời gian thực hiện để đạt được điều này có thể từ vài phút đến vài giờ và được điều chỉnh bởi các đặc tính cụ thể của vật liệu phủ, cũng như các thông số của quá trình như tốc độ trống, nhiệt độ, áp suất và tốc độ phun.Trên tất cả các thông số này phải được kiểm soát cẩn thận trong suốt chiều dài của quá trình sơn phủ.Ví dụ, sự gián đoạn của tốc độ phun, thường sẽ tạo ra các viên thuốc bị lỗi.
Phun và phân phối
Yêu cầu đầu tiên trong quá trình phủ là huyền phù của lớp phủ phải được phân bố đều trên luống viên.Để làm điều này, súng phun được sử dụng.Thông thường đây là những thiết bị phun sương sử dụng không khí nén để nguyên tử hóa dung dịch phủ hoặc huyền phù.Có ba loại súng phun phổ biến - 2 cổng, 3 cổng và 4 cổng.Súng 2 cổng đơn giản có một cổng dành cho dung dịch phủ chất lỏng và cổng còn lại dành cho không khí phun hóa chất.Điều khiển duy nhất có sẵn cho súng 2 cổng là áp suất của không khí trên một cổng.Với hệ thống 3 cổng, áp suất phun và kích hoạt phun có thể được điều khiển độc lập, cho phép kiểm soát chiều rộng phun.Với súng 4 cổng, ba cổng dành cho không khí và một cổng dành cho chất lỏng, và những cổng này cho phép kiểm soát độc lập áp suất kích hoạt, áp suất phun và chiều rộng phun.
Tốc độ phun - Quy trình phủ phim
Theo dõi tốc độ phun, đặc biệt là quan trọng đối với lớp phủ màng nước vì sự thay đổi của tốc độ phun trong quá trình phủ có thể dẫn đến một số vấn đề, chẳng hạn như hái và dính, bong tróc da cam và sương giá. Và xói mòn, tất cả đều do quá trình -wetting của máy tính bảng.Tốc độ phun hoặc tốc độ cung cấp dung dịch phủ thường được kiểm soát bằng cách sử dụng máy bơm nhu động.Loại máy bơm này cho phép kiểm soát chính xác tốc độ mà chỉ phụ thuộc vào kích thước đường ống được sử dụng trong máy bơm và tốc độ quay của máy bơm.Bơm nhu động rất dễ làm sạch và các ống có thể thay đổi dễ dàng, để giảm thiểu sự nhiễm bẩn chéo giữa các vật liệu phủ khác nhau.
Tốc độ phun có thể được theo dõi bằng cách kiểm tra việc sử dụng dung dịch phủ (ví dụ: theo sự thay đổi trọng lượng của bình chứa theo thời gian).Bằng cách kiểm tra 3 đến 5 mẻ đầu tiên theo cách này, có thể xác minh được tốc độ quay của bơm nhu động.
Trong quá trình tráng, chảo phải được nạp đầy đủ hoặc tối ưu để ngăn không khí đi thẳng vào giường đến ống thoát khí, do đó gây lãng phí năng lượng và giảm hiệu quả sấy.Hiệu quả trộn của chảo phủ cũng giảm khi chảo được tải một phần, yêu cầu tốc độ quay của trống phủ tăng lên.Điều này đặc biệt quan trọng đối với các chức năng như lớp phủ trong ruột, nơi mà việc quay tăng có thể gây mòn mép trên viên nén dẫn đến hỏng hóc trong quá trình thử nghiệm phân hủy.
Để tránh các vấn đề gây ra do tải chảo phủ không tối ưu, các nhà sản xuất thường sử dụng phương pháp tiếp cận nhiều khay trong đó các kích thước trống khác nhau được sử dụng để phù hợp với các kích thước lô khác nhau.
Súng phun - Vị trí và thiết lập
Một số súng phun có thể được đặt trong trống sơn và mỗi một trong số chúng phải được thiết lập đúng cách.Để có được chiều rộng phun cần thiết, điều quan trọng là phải tối ưu hóa khoảng cách từ súng đến súng và khoảng cách từ súng đến giường.Nếu các súng quá gần, chiều rộng phun sẽ hẹp dẫn đến lớp sơn không đồng đều.Ngược lại, nếu súng và chiều rộng phun quá rộng, sẽ có sự chồng chéo của khu vực phun - một số tia phun có thể bắn trúng các khu vực không được nhắm mục tiêu như cửa hoặc tường trống.Điều này dẫn đến lãng phí vật liệu phủ và có thể dẫn đến các vấn đề khác như kén và dính.Tốt nhất, mẫu phun phải đáp ứng bề mặt viên nén và bao phủ gần như toàn bộ giường viên nén.
Trước khi bắt đầu quá trình phun, điều quan trọng là phải lắp đặt súng một cách chính xác và tiến hành xác nhận các lần phun để đảm bảo rằng có sự khác biệt tối thiểu giữa các súng.Khi bắt đầu vận hành, cần kiểm tra tốc độ phun cho từng súng và ghi lại.Các súng nên được điều chỉnh nếu có sự chênh lệch hơn 10% về tốc độ phun giữa mỗi súng.
Trong quá trình phủ, áp suất trong thùng phuy phải luôn nhỏ hơn áp suất khí đầu vào.Tuy nhiên, phải tránh áp suất âm cao để đảm bảo rằng một lượng phun không bị thất thoát qua cổng thoát khí.Do đó, điều quan trọng là phải kiểm tra áp suất bên trong trống trong quá trình vận hành lớp phủ.Đồng thời, áp suất dương trong thùng phuy cũng phải tránh vì điều này có thể gây ô nhiễm môi trường khi cửa thùng phuy được mở do giải phóng các hạt bụi và không khí nóng, cả hai điều này đều bị cấm theo GMP.
Các thông số quy trình cần quan sát khi thiết lập máy sơn và trong quá trình sơn phủ:
Gửi yêu cầu của bạn trực tiếp cho chúng tôi
