Chứng nhận và Chứng nhận GMP trong Thế giới Dược phẩm

Chứng nhận và Chứng nhận GMP trong Thế giới Dược phẩm

Nguyên tắc

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng.Nó được thiết kế để giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ sản xuất dược phẩm nào mà không thể loại bỏ thông qua việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt cung cấp hướng dẫn về sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng để đảm bảo rằng một sản phẩm thực phẩm hoặc thuốc là an toàn cho con người.Nhiều quốc gia đã quy định rằng các nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế phải tuân theo các quy trình GMP và tạo ra các hướng dẫn GMP của riêng họ tương ứng với luật pháp của họ.

GMP được thực thi tại Hoa Kỳ bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) .. Các quy định sử dụng cụm từ "thực hành sản xuất tốt hiện hành" (cGMP) để mô tả các hướng dẫn này.] Kể từ tháng 6 năm 2010, một loạt các yêu cầu cGMP khác đã áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất thực phẩm chức năng.

Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn một trăm quốc gia trên toàn thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển.GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) thực thi các yêu cầu tương tự như WHO GMP, cũng như phiên bản của FDA ở Mỹ.Các GMP tương tự được sử dụng ở các nước khác.

Tất cả các hướng dẫn GMP tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:

• Cơ sở sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh.
• Việc ô nhiễm chéo vào thực phẩm hoặc sản phẩm thuốc từ các chất tạp nhiễm, có thể làm cho sản phẩm không an toàn cho người tiêu dùng, phải được ngăn chặn bằng cách kiểm soát môi trường
• Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng.Tất cả các quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
• Quy trình sản xuất được kiểm soát và mọi thay đổi đối với quy trình đều được xác nhận.Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được xác nhận khi cần thiết.
• Các hướng dẫn và thủ tục được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và rõ ràng.Người vận hành được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục.
• Việc ô nhiễm chéo với các chất gây dị ứng chính không được ghi nhãn sẽ được ngăn chặn.
• Hồ sơ được lập, thủ công hoặc bằng dụng cụ, trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn xác định đã được thực hiện trên thực tế và số lượng và chất lượng của thực phẩm hoặc thuốc là như mong đợi.Sự sai lệch được điều tra và ghi lại.
• Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
• Việc phân phối thực phẩm hoặc thuốc giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
• Một hệ thống có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.
• Các khiếu nại về các sản phẩm đưa ra thị trường được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khuyết tật về chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa sự tái diễn.

Tuân thủ GMP là bắt buộc trong tất cả các ngành sản xuất dược phẩm và hầu hết các ngành công nghiệp chế biến thực phẩm.

Hướng dẫn GMP không phải là hướng dẫn theo quy định về cách sản xuất sản phẩm.Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất.Khi một công ty đang thiết lập chương trình chất lượng và quy trình sản xuất của mình, có thể có nhiều cách để công ty có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP.Công ty có trách nhiệm xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất.Chất lượng được xây dựng trong sản phẩm và GMP là phần thiết yếu nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm này.

Ngoài các nguyên tắc chung trên của GMP, điều quan trọng là phải phân biệt giữa đánh giá chất lượng và xác nhận khi áp dụng cho GMP.

Chứng nhận và Chứng nhận

Đánh giá chất lượng là một quá trình đảm bảo rằng (các) hệ thống, cơ sở hoặc thiết bị cụ thể có thể đạt được các tiêu chí chấp nhận được xác định trước để xác nhận các thuộc tính mà nó có ý định thực hiện.Nói cách khác, chất lượng là phương tiện cung cấp bằng chứng được lập thành văn bản cho thấy một thiết bị, cơ sở hoặc hệ thống cụ thể là phù hợp / sẵn sàng cho mục đích sử dụng.

Ngược lại với chất lượng, xác nhận áp dụng cho các quá trình và thủ tục.Việc xác nhận nhằm chứng minh dưới dạng văn bản rằng các quy trình, phương pháp, thử nghiệm, hoạt động và thiết bị mà họ triển khai có khả năng tạo ra nhiều lần sản phẩm mong muốn.Do đó, mỗi bước quan trọng trong quá trình sản xuất phải được xác minh để thực hiện như dự định trong các điều kiện xác định.

Đối với ngành dược phẩm, các hướng dẫn chung sau đây được áp dụng để đánh giá chất lượng và xác nhận theo GMP:

• Cấu trúc, thiết bị và thiết bị phải được thiết kế, lắp đặt, đặt, vận hành và bảo trì theo mục đích và mục đích sử dụng đã định.
• Các hệ thống tích hợp mà tính nhất quán về hiệu suất có thể có tác động đến chất lượng sản phẩm cần được xác nhận bất cứ khi nào thích hợp.Các hệ thống ví dụ bao gồm hệ thống xử lý không khí, lọc nước và hệ thống khí nén.
• Để đảm bảo tính nhất quán hàng loạt, điều quan trọng là các hệ thống phải đủ điều kiện để đảm bảo hoạt động hiệu quả.

Các hướng dẫn sau đây sẽ hữu ích cho các công ty dược phẩm muốn đủ điều kiện thiết bị sản xuất của họ để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm của họ được duy trì ở mức cao.

Tổng quan

• Công ty sản xuất phải có chính sách chất lượng đối với thiết bị và hệ thống tích hợp của họ.
• Các thiết bị và dụng cụ được sử dụng cho chất lượng và sản xuất phải được bao gồm trong chính sách.
• Bất kỳ hệ thống và thiết bị mới nào được sử dụng trước hết phải vượt qua một loạt các bài kiểm tra chất lượng như thiết kế, lắp đặt, vận hành và biểu diễn.
• Thiết bị phải được kiểm định chất lượng trước khi sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng được mục đích đã định.
• Số lượng các bước kiểm tra chất lượng cần thiết phụ thuộc vào loại thiết bị..
• (Các) hệ thống tích hợp nên được xác nhận trước, trước thiết bị hoặc thiết bị.
• Cả hệ thống tích hợp và các thiết bị hoặc thiết bị sẽ cần phải trải qua quá trình kiểm định thường xuyên cũng như tái kiểm định chất lượng sau khi có bất kỳ thay đổi nào đối với các thiết bị hoặc thiết bị.
• Một số bước kiểm tra chất lượng có thể được thực hiện bởi nhà cung cấp hoặc bên thứ ba.
• Điều quan trọng là phải duy trì các tài liệu đi kèm với thiết bị như thông số kỹ thuật thiết bị, chứng chỉ và hướng dẫn sử dụng.
• Việc xác nhận hoặc đủ điều kiện phải được thực hiện theo các hướng dẫn về trình độ đã được xác định trước và đã được phê duyệt.Kết quả phải được ghi lại và phân tích trong các báo cáo chất lượng.
• Mức độ của trình độ chuyên môn phải dựa trên tầm quan trọng của thiết bị đối với quá trình sản xuất.

Trình độ thiết kế

1. Người sử dụng phải được xem xét khi xem xét thiết kế của một hệ thống hoặc thiết bị / thiết bị ..

• Một nhà cung cấp đã được phê duyệt phù hợp nên được lựa chọn để cung cấp thiết bị và hệ thống mới.

Sự thêm vào về trình độ

• Việc lắp đặt hệ thống và thiết bị phải được thực hiện theo kế hoạch và giao thức chất lượng.
• Các yêu cầu về hiệu chuẩn, bảo dưỡng và làm sạch cần được thảo luận trong quá trình lắp đặt.
• Việc đánh giá chất lượng phải bao gồm việc xác định và xác minh tất cả các bộ phận thiết bị, bộ điều khiển, dịch vụ, đồng hồ đo và các tính năng khác.
• Hiệu chuẩn, kiểm soát và đo lường phải phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.
• Hồ sơ tài liệu về việc lắp đặt và báo cáo phải bao gồm tất cả các chi tiết bao gồm nhà cung cấp, kiểu thiết bị, số sê-ri, phụ tùng thay thế, ngày lắp đặt và các chứng chỉ.

Trình độ hoạt động

• Hệ thống và thiết bị phải hoạt động chính xác và đã được xác minh phù hợp với quy trình đánh giá chất lượng vận hành.
• Điều quan trọng là xác định các thông số vận hành quan trọng.Kiểm tra chất lượng phải bao gồm các điều kiện như giới hạn hoạt động và các tình huống trường hợp xấu hơn.
• Nên bao gồm xác minh tất cả các hoạt động từ hệ thống đến dịch vụ, bộ phận, điều khiển, đồng hồ đo và các tính năng khác.
• Tất cả các báo cáo phải được lập thành văn bản và chỉ ra hoạt động đạt yêu cầu.
• SOP (Quy trình hoạt động tiêu chuẩn) cần được hoàn thiện và phê duyệt.
• Đào tạo cho nhân viên cần được cung cấp.
• Với điều kiện là tất cả việc hiệu chuẩn, bảo trì và làm sạch đều đạt yêu cầu, hệ thống và thiết bị có thể được đưa ra sử dụng thường xuyên.

Chứng nhận Hiệu suất

• Hệ thống và thiết bị phải hoạt động nhất quán theo thông số kỹ thuật thiết kế.Hiệu suất phải được xác minh dựa trên giao thức đánh giá hiệu suất.
• Ghi lại tất cả các hồ sơ về việc xác minh hiệu suất bao gồm cả hiệu suất đạt yêu cầu theo thời gian.Nhà sản xuất phải cung cấp lý do về thời điểm thực hiện các tiêu chuẩn về tính năng.

Yêu cầu

• Thiết bị và các hệ thống liên quan phải được trưng dụng định kỳ.Tần suất hoặc yêu cầu kiểm định phụ thuộc vào một số yếu tố và có thể phụ thuộc, ví dụ, vào phân tích kết quả của hiệu chuẩn hoặc bảo dưỡng.
• Yêu cầu là bắt buộc sau bất kỳ thay đổi nào đối với thiết bị hoặc hệ thống.Đánh giá rủi ro có thể xác định mức độ yêu cầu.Yêu cầu phải được đưa vào như một phần của chính sách kiểm soát thay đổi.

Chất lượng của Hệ thống và Thiết bị Đang Sử dụng

• Dữ liệu hoặc báo cáo hỗ trợ là cần thiết để xác minh hoạt động và hiệu suất của hệ thống và thiết bị không hoạt động hoặc không được sử dụng trong một thời gian và không phải qua bất kỳ cài đặt hoặc trình độ vận hành nào.
• Nó phải bao gồm các thông số vận hành, giới hạn biến tới hạn, quy trình bảo trì và vận hành.