Quy trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm

Quy trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm

Tạo hạt là quá trình sản xuất chính để sản xuất máy tính bảng.Nó có hai loại ướt và khô được sử dụng trên cơ sở API được sử dụng trong sản xuất.

Tạo hạt là một quá trình sản xuất hạt nói chung.Trong sản xuất dược phẩm, quy trình tạo hạt ngụ ý các kỹ thuật được sử dụng để kết hợp các hạt bột để tạo thành những hạt tương đối lớn hơn được gọi là hạt.Quá trình này được sử dụng để sản xuất thương mại máy tính bảng.

Tại sao tạo hạt là cần thiết?

Quá trình tạo hạt cho phép các hạt kết dính với nhau chắc chắn hơn.Nó làm tăng kích thước hạt của các thành phần được sử dụng, hầu hết là bột rất mịn.Kích thước hạt của cấu tử càng lớn thì khả năng nén hoặc liên kết của nó càng lớn.

Quy trình tạo hạt cho quá trình sản xuất viên nén chủ yếu gồm hai loại:

1. Tạo hạt ướt

2. Tạo hạt khô

1. Tạo hạt ướt

Trong kỹ thuật tạo hạt ướt, các bước sau bao gồm:

Rây: Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và tá dược được sàng, thường qua sàng 40 khối lượng hoặc 60 khối lượng.Khi API và tá dược được sàng, chúng sẽ trộn lẫn với nhau.

Trộn: Để trộn kỹ hơn, quy trình trộn khô được sử dụng.Khi quá trình trộn hoàn tất, chất lỏng tạo hạt được thêm vào máy tạo hạt hỗn hợp nhanh hoặc RMG.

Sấy khô: Vật liệu sau đó được làm khô trong máy sấy, thường là máy sấy tầng chất lỏng hoặc máy sấy khay.Khi các cấu tử đã khô, chúng được nghiền bằng sàng 16 khối lượng hoặc 20 khối lượng.

Bôi trơn: Bước cuối cùng là bôi trơn để làm cho các hạt dính chặt vào nhau.Điều này được thực hiện với việc bổ sung chất bôi trơn.Việc sử dụng các chất bôi trơn đặc biệt đối với các loại API và tá dược được sử dụng.Chất bôi trơn được sử dụng phổ biến nhất là magie stearat.Do đó, vật liệu được tạo thành đã sẵn sàng cho quá trình nén và sản xuất tiếp theo.

2. Tạo hạt khô

Tạo hạt khô không liên quan đến việc sử dụng chất bôi trơn dạng lỏng.Điều này là do các thành phần được sử dụng có thể phản ứng hóa học với tác nhân được sử dụng, do đó kỹ thuật thiết bị tạo hạt khô được sử dụng.

Pha chế: Bước đầu tiên trong quá trình tạo hạt khô là phân phối API và tá dược được sử dụng, với số lượng quy định.

Trộn hoặc trộn khô: Khi cả hai thành phần được phân phối, API và tá dược nội hạt được trộn với nhau thông qua trộn khô.

Nén: Sau khi trộn khô nguyên liệu được đưa qua máy đầm lăn để đầm.Điều này dẫn đến sự hình thành của sên.Sên là dạng viên thô, thường có kích thước khá lớn.

Phay hoặc Nghiền: Sau đó, sên được xay hoặc nghiền cho đến khi đạt được kích thước hạt cần thiết.Tùy thuộc vào yêu cầu của sản phẩm, sàng được sử dụng để thu được các hạt có kích thước phù hợp.Ở giai đoạn này, việc trộn thêm được thực hiện với việc bổ sung các tá dược ngoại hạt.

Tá dược ngoài hạt không tạo thành phần của hỗn hợp chính;thay vào đó, chúng được thêm vào sau khi quá trình tạo hạt đã diễn ra.Tá dược ngoài hạt bao gồm chất pha loãng, chất phân hủy, và những chất khác.Các vật liệu sau đó đã sẵn sàng do kết quả của quá trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm để nén thêm.