Làm thế nào để đảm bảo chất lượng của chế phẩm rắn? Công nghệ và thiết bị chuẩn bị cho câu trả lời

Làm thế nào để đảm bảo chất lượng của chế phẩm rắn?Công nghệ và thiết bị chuẩn bị cho câu trả lời

Trong dược phẩm, chế phẩm rắn là dạng bào chế có ứng dụng rộng rãi và đa dạng, chiếm khoảng 70% đến 80%.Do nguyên liệu ban đầu của chế phẩm rắn là bột nên để đảm bảo chất lượng sản phẩm và quá trình sản xuất chế phẩm rắn diễn ra suôn sẻ, người ta thường xử lý và xử lý thuốc, bao gồm nghiền, phân loại, trộn, tạo hạt, sấy khô, ép viên, vv, và việc áp dụng công nghệ bột thấm trong từng hoạt động của đơn vị.

Trong ngành công nghiệp đã chỉ ra rằng công nghệ bào chế rắn và thiết bị dược phẩm là sự đảm bảo cho quá trình vận hành trơn tru của bột và là những công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm bào chế rắn.Vì vậy, việc lựa chọn tá dược phù hợp và áp dụng công nghệ, thiết bị bào chế thích hợp là rất quan trọng.

Lấy ví dụ về quy trình bào chế viên nén, đây là một loại chế phẩm dạng viên nén được làm bằng cách trộn và ép đồng đều thuốc và tá dược thích hợp.Quá trình chuẩn bị viên nén có thể được chia thành ba bước: làm đầy, nén và đẩy.Để đảm bảo chất lượng của viên nén, trong thiết kế công thức và sàng lọc tá dược, cần xem xét ảnh hưởng của các đặc tính dạng bột của nguyên liệu làm viên nén đến khả năng tạo thành viên nén, bao gồm phân tích độ lưu động, tính nén và định lượng được của nguyên liệu làm viên nén.

Với sự phát triển của tá dược mới và thiết bị ép viên hiệu quả, sản xuất viên nén đã bước vào kỷ nguyên hiệu quả, tiết kiệm năng lượng và chất lượng cao.Theo các tính chất khác nhau của bột, phương pháp tạo viên và ép hoặc phương pháp ép trực tiếp thường được sử dụng trong ép viên.Trong số đó, phương pháp tạo hạt và ép viên có thể được chia thành tạo hạt ướt và tạo hạt khô.

Cụ thể, phương pháp tạo hạt ướt và ép viên có yêu cầu thấp về tính chất bột của nguyên liệu thô hoặc tá dược, có thể giải quyết vấn đề không đủ tính chất bột của nguyên liệu và tá dược, thu được các hạt có tính lưu động tốt và cải thiện đáng kể khả năng nén của ma túy.Tuy nhiên nhược điểm của cách tạo hạt ướt là không thích hợp với các loại thuốc có nhiệt độ ẩm không ổn định, có thể dẫn đến va đập dính và nứt đỉnh trong quá trình nén viên.

Phương pháp tạo hạt khô là phương pháp nghiền và tạo hạt hỗn hợp nguyên liệu và phụ liệu thành những miếng mỏng hoặc lớn.Độ lưu động và khả năng nén cũng có thể được cải thiện đáng kể sau khi tạo hạt, đây là một phương pháp hiệu quả để tạo hạt thuốc với nhiệt ẩm không ổn định.Tuy nhiên, phương pháp này có yêu cầu cao hơn về tính chất của tá dược bột.Tá dược phải có khả năng biến dạng dẻo tốt, có khả năng nén tốt hoặc có chức năng kết dính khô.Nếu không sẽ dễ bị vỡ thành bột khi nghiền và tạo hạt sau khi ép viên, năng suất của hạt không cao.

Trong những năm gần đây, với sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ hiện đại, cũng như việc thúc đẩy tiêu chuẩn GMP và khái niệm QBD, các phương pháp xử lý bột tiếp tục thâm nhập vào quá trình bào chế các chế phẩm rắn.Đồng thời, do công nghệ bào chế rắn và thiết bị dược ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm bào chế rắn nên xu hướng nâng cấp công nghệ bào chế rắn và cải tiến thiết bị dược trên nền tảng yêu cầu ngày càng cao của ngành dược hiện nay. cho các sản phẩm chuẩn bị rắn.

Dưới góc độ xu thế, ngành cho rằng phương thức sản xuất liên tục là phương thức phát triển được nhiều doanh nghiệp chế biến vững chắc tìm tòi và thực hiện hiện nay, tức là từ sản xuất nguyên liệu đến sản xuất sản phẩm đều thực hiện từng quá trình. theo trình tự theo yêu cầu của quy trình.Dự kiến ​​mô hình này sẽ trở thành một hướng phát triển của ngành trong khoảng 5 năm tới.

Trong bối cảnh đó, một số nhà sản xuất, chẳng hạn như LTPM CHINA, đã tích cực đưa ra cách bố trí của họ trong những năm gần đây.Chẳng hạn, một số doanh nghiệp cho biết, đến năm 2020, công ty sẽ tập trung vào “nhà cung cấp giải pháp tổng thể về nhà máy thông minh bào chế rắn” và bố trí chiến lược của ngành y tế lớn, tiếp tục phát triển sâu rộng thị trường thiết bị dược và ngành hậu cần thông minh, phấn đấu trở thành nhà cung cấp giải pháp toàn cầu về nhà máy sản xuất thiết bị dược phẩm thông minh, và tiếp tục thúc đẩy chiều sâu cho ngành y tế lớn.

Một số doanh nghiệp qua nhiều năm bố trí đã phát huy chiến lược “một dọc, một ngang, một nền”, không ngừng làm phong phú thêm dòng sản phẩm, nâng cao lợi thế cạnh tranh trong lĩnh vực chế phẩm rắn, tạo ra các giải pháp cạnh tranh tổng thể về chế phẩm rắn và xây dựng các nhà máy sản xuất dược phẩm thông minh.