Máy tạo hạt trộn nhanh - Hướng dẫn vận hành và làm sạch

Nguyên tắc hoạt động

Máy tạo hạt trộn nhanh là một máy trộn / xử lý đa năng phù hợp để phân tán tốc độ cao bột khô (bao gồm cả bột sủi bọt) và tạo hạt bằng dung môi nước hoặc dung môi hữu cơ.Thiết bị này được thiết kế để trộn nhanh và tạo thành các hạt nhất quán cần thiết để sản xuất các viên dược phẩm chất lượng cao cho các dạng thuốc dạng bào chế rắn.Trộn tốt và kiểm soát kích thước hạt dẫn đến tốc độ đóng viên nhanh và sản phẩm chất lượng cao với tỷ lệ loại bỏ thấp.

Máy tạo hạt trộn nhanh thường bao gồm bát trộn với máy khuấy hoặc cánh khuấy phía dưới để trộn nguyên liệu và một máy băm nhỏ gắn bên để tạo hạt hỗn hợp.Nguyên tắc hoạt động dựa trên việc khuấy các chất chứa trong cối ở tốc độ vừa phải và sau đó chạy lưỡi dao của máy xay ở tốc độ cao để đạt được độ tạo hạt.Nhìn chung, quá trình hoạt động diễn ra trong 3 bước

• Vật liệu khô được trộn ở tốc độ cao thường trong 3 đến 5 phút.
• Máy trộn được đặt ở tốc độ chậm và chất kết dính lỏng được thêm vào vật liệu khô.Việc trộn các vật liệu ướt thường mất thêm 5-10 phút.Cánh quạt phá vỡ khối vật liệu thành các mảnh hoặc hạt nhỏ hơn.
• Tạo hạt ướt đạt được bằng cách chạy máy trộn ở tốc độ cao và thường mất thêm 5 đến 10 phút để tạo ra các hạt có đường kính trung bình từ 0,5 đến 1,5 mm.Thời gian tạo hạt thực tế phụ thuộc vào bản chất của nguyên liệu ban đầu (ví dụ, mật độ và kích thước hạt), chất kết dính và tốc độ của máy băm.Trong bước này, thiết kế và tốc độ của máy băm sẽ quyết định độ đồng đều và kích thước của hạt được tạo ra.Máy băm cỏ chạy ở tốc độ cao thường trên 200 vòng / phút và thường từ 1200 đến 2000 vòng / phút.

Quy trình hoạt động

A. Khởi động trước

• Đảm bảo rằng khu vực chế biến sạch sẽ.
• Kiểm tra để đảm bảo rằng các nguyên liệu chính xác đã được chọn cho quá trình tạo hạt.
• Xóa nhãn “đã làm sạch” khỏi máy tạo hạt sau khi kiểm tra thông tin được cung cấp (đặc biệt là các vật liệu đã sử dụng trước đó).
• Đặt nhãn thiết bị lên máy.

B. Khởi động và vận hành

• Sử dụng găng tay cao su bảo vệ khi bốc dỡ vật liệu.
• Mở nắp máy tạo hạt và nạp vật liệu vào cối theo trình tự được chỉ ra trong Hồ sơ sản xuất hàng loạt (BMR) hoặc thông số kỹ thuật.
• Đóng nắp và cố định hai kẹp khóa.
• Cố định tốc độ trộn khô theo quy định trong BMR.Bật nguồn và bắt đầu quá trình trộn khô.Chạy trong khoảng thời gian trộn đã chỉ định.
• Làm chậm bánh công tác trộn như được chỉ định trong BMR đến tốc độ cần thiết để bổ sung chất kết dính.
• Thêm dung dịch chất kết dính bằng cách cung cấp qua cổng đầu vào dung dịch.
• Kiểm tra tốc độ cánh quạt theo BMR và đối với quá trình trộn ướt, và chạy trong khoảng thời gian cần thiết.
• Tăng tốc độ và đặt tốc độ máy băm nghiền thành tốc độ cần thiết để tạo hạt.Kiểm tra thường xuyên để đảm bảo rằng quá trình tạo hạt đã hoàn tất.
• Mở cổng xả và để khối ướt chảy vào bát FBD sạch, nằm dưới cổng xả.

NS. Tắt

• Dừng máy cắt và cánh quạt, đồng thời mở nắp trên của thiết bị.Loại bỏ tất cả hỗn hợp còn lại bằng cách cạo nó khỏi các thành của bát.
• Kiểm tra để đảm bảo rằng tất cả các vật liệu đã được loại bỏ.
• Tắt nguồn điện chính.

Quy trình làm sạch

1. Làm sạch trong quá trình chuyển đổi hàng loạt, nhưng với cùng một sản phẩm

• Kiểm tra thiết bị và khu vực xung quanh thiết bị có sạch sẽ không.
• Xóa nhãn "đã làm sạch" khỏi máy.
• Đặt nhãn “đang sử dụng” của thiết bị lên máy.

2. Làm sạch trong quá trình thay đổi sản phẩm

• Kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị và khu vực xung quanh thiết bị sạch sẽ và không có chất thải hoặc vật liệu từ các sản phẩm trước đó.
• Kiểm tra và xem xét “báo cáo phân tích nước rửa” và đính kèm với BMR.
• Xóa nhãn "đã làm sạch" khỏi máy.
• Kiểm tra độ ẩm tương đối và nhiệt độ phòng, đảm bảo ghi vào nhật ký BMR.
• Nếu nhiệt độ không nằm trong giới hạn quy định, hãy thông báo cho nhân viên bảo trì và không tiến hành cho đến khi nhiệt độ và độ ẩm tương đối được thay đổi theo định mức yêu cầu.

3. Làm sạch khi tắt máy (ví dụ: dọn dẹp cuối ngày), hoặc trong quá trình thay đổi hàng loạt sản phẩm cùng loại (hiệu lực tăng dần)

• Sử dụng máy hút bụi hoặc vải không xơ để loại bỏ bột bị dính lỏng.
• Tháo các bộ phận của máy và tháo chúng theo trình tự:
  • Mái vòm khuấy
  • Lưỡi dao xay
  • Bu lông thép không gỉ
• Sử dụng vải không xơ hoặc máy hút bụi để làm sạch các bộ phận đã tháo rời.
• Vệ sinh máy và tháo rời các bộ phận bằng vải không xơ.
• Làm sạch khu vực chế biến theo SOP.
• Lắp ráp các bộ phận sau khi đã làm sạch.
• Dán nhãn “đã làm sạch” cho thiết bị.
• Ghi lại các chi tiết làm sạch trong nhật ký BMR.

4. Làm sạch khi Thay đổi Sản phẩm (cùng một sản phẩm có hiệu lực giảm dần) - Bảo dưỡng Phòng ngừa Các bộ phận Tiếp xúc

• Làm sạch máy trộn và bề mặt lắp ráp bằng khăn lau ẩm, sau đó dùng khăn lau khô sạch.
• Cho nước vào đầy bát chứa 1/3 dung tích, đậy nắp lại và cho máy trộn và máy xay vào chạy trong 5 phút.
• Lấy nước rửa, ví dụ, bằng cách đặt một trống thép không gỉ dưới cửa xả.
• Mở nắp trên, tháo lưỡi khuấy và mái vòm bằng cách nới lỏng các đai ốc khóa.
• Tháo lưỡi dao xay bằng cách nới lỏng dây đai, sau đó tháo lưỡi dao và vòng đệm.
• Chuyển lưỡi khuấy và dao xay vào khu vực rửa, làm sạch cả hai mặt hàng dưới vòi nước, và cọ bằng bàn chải nylon sạch.
• Chà sạch bột dính bằng bàn chải nylon và rửa bát kỹ để loại bỏ bất kỳ dấu hiệu có thể nhìn thấy nào của vật liệu..
• Kiểm tra mặt dưới của lưỡi dao xay, vòm và các khe hở của dao xay, cổng xả và đai ốc khóa để đảm bảo rằng thiết bị sạch sẽ.
• Rửa sạch máy và các bộ phận bằng nước tinh khiết.Gửi một mẫu nước rửa đến QA để xác nhận rằng nó không có vật liệu từ lô trước.
• Đặt nhãn “đã làm sạch” lên máy.
• Ghi lại các chi tiết làm sạch trong nhật ký BMR.