CGMPs là gì?

CGMP đề cập đến các quy định Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành do FDA thực thi.CGMP cung cấp cho các hệ thống đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát thích hợp các quy trình và cơ sở sản xuất.Việc tuân thủ các quy định của CGMP đảm bảo danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của các sản phẩm thuốc bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất.Điều này bao gồm việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ, thu được nguyên liệu có chất lượng thích hợp, thiết lập quy trình vận hành mạnh mẽ, phát hiện và điều tra các sai lệch về chất lượng sản phẩm và duy trì các phòng thí nghiệm thử nghiệm đáng tin cậy.Hệ thống kiểm soát chính thức này tại một công ty dược phẩm, nếu được áp dụng đầy đủ vào thực tế, sẽ giúp ngăn ngừa các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn, sai lệch, hỏng hóc và sai sót.Điều này đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của họ.

Các yêu cầu của CGMP được thiết lập để linh hoạt nhằm cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định cách thức thực hiện tốt nhất các biện pháp kiểm soát cần thiết bằng cách sử dụng thiết kế, phương pháp xử lý và quy trình thử nghiệm hợp lý một cách khoa học.Tính linh hoạt trong các quy định này cho phép các công ty sử dụng các công nghệ hiện đại và các phương pháp tiếp cận sáng tạo để đạt được chất lượng cao hơn thông qua cải tiến liên tục.Theo đó, chữ "C" trong CGMP là viết tắt của "hiện tại", yêu cầu các công ty sử dụng công nghệ và hệ thống cập nhật để tuân thủ các quy định.Các hệ thống và thiết bị có thể là "hàng đầu" để ngăn ngừa ô nhiễm, trộn lẫn và lỗi cách đây 10 hoặc 20 năm có thể không đủ theo tiêu chuẩn ngày nay.

Điều quan trọng cần lưu ý là CGMP là những yêu cầu tối thiểu.Nhiều nhà sản xuất dược phẩm đã và đang triển khai các hệ thống chất lượng toàn diện, hiện đại và các phương pháp tiếp cận quản lý rủi ro vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu này.

Tại sao CGMP lại quan trọng như vậy?

Người tiêu dùng thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, sờ hoặc nhìn) rằng một sản phẩm thuốc là an toàn hoặc liệu nó có hiệu quả hay không.Trong khi CGMPs yêu cầu thử nghiệm, chỉ thử nghiệm thôi thì không đủ để đảm bảo chất lượng.Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm được thực hiện trên một mẫu nhỏ của một lô (ví dụ: nhà sản xuất thuốc có thể thử nghiệm 100 viên từ một lô chứa 2 triệu viên), để hầu hết lô có thể được sử dụng cho bệnh nhân thay vì tiêu hủy bằng thử nghiệm. .Do đó, điều quan trọng là thuốc phải được sản xuất trong các điều kiện và thực hành theo yêu cầu của các quy định CGMP để đảm bảo rằng chất lượng được xây dựng trong quá trình thiết kế và sản xuất ở mọi bước.Cơ sở vật chất trong tình trạng tốt, trang thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn thích hợp, nhân viên có trình độ và được đào tạo đầy đủ, các quy trình đáng tin cậy và có thể tái tạo là một vài ví dụ về cách các yêu cầu của CGMP giúp đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc.

Làm cách nào để FDA xác định xem một công ty có tuân thủ các quy định của CGMP hay không?

FDA kiểm tra các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, bao gồm các cơ sở sản xuất các thành phần hoạt tính và thành phẩm.Việc kiểm tra tuân theo một phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn và được tiến hành bởi các nhân viên FDA được đào tạo chuyên sâu.FDA cũng dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc có khả năng bị lỗi từ công chúng và ngành công nghiệp.FDA thường sẽ sử dụng các báo cáo này để xác định các địa điểm cần thanh tra hoặc điều tra.Hầu hết các công ty bị thanh tra đều hoàn toàn tuân thủ các quy định của CGMP.

Nếu nhà sản xuất không tuân theo CGMP, các sản phẩm thuốc có an toàn để sử dụng không

Nếu một công ty không tuân thủ các quy định của CGMP, thì bất kỳ loại thuốc nào mà công ty sản xuất đều bị coi là “tạp nhiễm” theo luật.Loại tạp nhiễm này có nghĩa là thuốc không được sản xuất trong các điều kiện tuân thủ CGMP.Nó không có nghĩa là nhất thiết phải có điều gì đó sai với thuốc.

Đối với những người tiêu dùng hiện đang dùng thuốc từ một công ty không tuân theo CGMP, FDA thường khuyên những người tiêu dùng này không nên gián đoạn việc điều trị bằng thuốc của họ, điều này có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của họ.Người tiêu dùng nên tìm lời khuyên từ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ trước khi ngừng hoặc thay đổi thuốc.Các hành động quản lý chống lại các công ty có CGMP kém